Estadística aplicada a la validación de métodos analíticos

SAFYBI Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

La Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial - SAFYBI, es una entidad que nuclea a los profesionales farmacéuticos y bioquímicos que desempeñan su labor en las industrias farmacéutica, bioquímica, farmoquímica, productos médicos, cosmética, alimentaria, veterinaria y anexas, como así también del ámbito hospitalario.

Curso y Capacitación
Duración 22, 23 y 24 de septiembre 2020 | 17:30 – 20:30
Online

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Estadística aplicada a la validación de métodos analíticos

CÓDIGO: 0679

FECHA Y HORARIO: 22, 23 y 24 de septiembre 2020 | 17:30 – 20:30

ÁREA: Química Analítica

MODALIDAD: EXCLUSIVO MODALIDAD ONLINE

OBJETIVOS DE LA ACTIVIDAD:

Entender los fundamentos de la estimación del valor “verdadero” de una propiedad y el grado de incertidumbre asociada a las mediciones experimentales
Conocer las técnicas y la interpretación de la Teoría de la Inferencia Estadística aplicada a la validación de métodos analíticos
Discutir el enfoque para el análisis de datos presentado en el capítulo <1210> de USP

DIRIGIDO A:
Está orientado a los integrantes de equipos de Validaciones de Métodos Analíticos tanto jerárquico como a analistas.
Es requisito tener conocimientos previos de validaciones de métodos, de matemáticas básicas y de programas hojas de cálculo. Es conveniente contar con conocimientos básicos de probabilidades y estadística: Distribución Normal, de Fisher y de Student, estimadores (media, mediana, varianza), pruebas de hipótesis T y F y regiones de confianza.
El material teórico, los ejercicios y la evaluación tienen el nivel básico necesario para aprehender los conceptos discutidos, pero se dispondrá de material adicional más avanzado y de referencias para los temas.

TEMARIO:

¿De qué trata este curso?
El curso está enfocado en brindar los conocimientos y herramientas estadísticas aplicadas a validación de métodos analíticos con énfasis en el capítulo <1210> de USP. Las herramientas matemáticas, de software y los ejemplos están diseñados para resolver cómo proveer conclusiones válidas con relación a parámetros de performance del método analítico.
¿de qué no trata este curso?
Este no es un curso de validación de métodos, no se va a discutir qué es, cómo diseñar ni proyectar ni ejecutar una validación. Tampoco se tratarán aspectos de las técnicas analíticas ni qué ensayos corresponden para cada método. No se discutirán aspectos regulatorios.

Programa
Día 1: Fundamentos teóricos y conceptuales
• El problema del error en las mediciones.
Causas y azar. Errores sistemáticos y aleatorios
¿Qué es un modelo estadístico?
• Azar y Probabilidades
Elementos de Teoría de Probabilidades
Variable aleatoria. Clasificación
Distribuciones de Probabilidad. Modelo de posición y escala
Esperanza matemática y varianza
Distribución Normal
• El problema de la Estimación
Estadísticos y estimadores
Concepto de pérdida y mínima pérdida
Método de Mínimos Cuadrados y Máxima Verosimilitud
Distribución T central (de Student), ji cuadrado y Fisher
• Incertidumbre y grado de confianza
Teorema de los grandes números y Teorema del Límite Central
Intervalos y regiones de Confianza
• Inferencia Estadística
¿Qué es una prueba o test de Hipótesis?
Nivel del test. Errores de tipo I y tipo II
Potencia de un test
Pruebas T bilaterales y unilaterales
Prueba F para comparación de varianzas
Día 2: Modelo lineal
• El modelo lineal
Modelos estadístico
Estimación de parámetros del modelo
Intervalos de confianza e inferencia sobre los parámetros
Estimación y bandas de confianza
Aplicación a curvas de calibración de instrumental
• Análisis de varianza de uno y dos factores
Modelos de ANOVA y ANCOVA
Nociones de Diseño factorial completos y fraccionales
Diseños de Plackett-Burmann para Robustez
• Valores anómalos
Día 3: Capítulo USP <1210>
• Exactitud y precisión
• Validación combinada de exactitud y precisión
• Límites de detección y cuantificación (LOD y LOQ)
• Pruebas de Equivalencia. TOST (Two-One Sided Test)

DISERTANTE/S:
Marcelo F. Befumo
Licenciado en Ciencias Químicas. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales (UBA). Maestría en Estadística Matemática. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales (UBA, en curso).
Actividad Empresarial: Socio de Bioindel S.R.L. (Innovación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos. Consultor privado en Bioestadistica y Análisis de Datos. Gerente de Bioestadística y Bioanalítica en Osmotica Pharmaceuticals Argentina S.A. (1997 – 2006). Autor y/o coautor de 5 Patentes de invención internacionales, relacionadas con desarrollo de productos farmacéuticos. Autor y/o coautor de 24 trabajos científicos y presentaciones a congresos internacionales en el área de Farmacocinética, Correlación In Vitro/In Vivo, Bioanalítica, Bioquímica y Desarrollo Farmacéutico.
Docente de Estadística de la Carrera de Farmacia de la Universidad Maimónides (hasta 2013) y de diversos cursos y conferencias en las áreas de Farmacocinética, Bioequivalencia, Correlaciones In Vivo/In Vitro, Estadística, Validaciones de Métodos Analíticos y Cromatografía HPLC.

COORDINACIÓN:
Andrés Jiménez del Pino

ARANCELES:
Socios: $ 7.600-
Estudiantes Socios: $ 3.800-
No Socios: $ 15.200-
Estudiantes No Socios: $ 7.600-

FORMAS DE PAGO:
Transferencia bancaria.
Tarjeta de crédito.

CIERRE DE INSCRIPCIONES:
18 de septiembre 2020

CUPO MÍNIMO:
20 asistentes

ORGANIZA:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

ACLARACIONES:
MODALIDAD ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso.
Aclaración para estudiantes: Solo se consideran ESTUDIANTES a aquellos que cursan las carreras de Farmacia y/o Bioquímica. Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, se considerará su categoría como profesional.

Se considerarán PARTICIPANTES a las personas que hayan completado el proceso de inscripción hasta el 18 de septiembre 2020.